메디칼타임즈=최선 기자최초의 NASH(비알코올성 지방간) 치료제로 레즈디프라(성분명 레슴메티롬)가 승인되면서 아직 승인된 치료제가 없는 대사이상지방간질환(MASLD)에도 관심이 쏠리고 있다.승인된 약물을 다른 용도로 바꾸로 사용하는 '약물재창출'에 있어 아스피린이 유망하다는 연구 결과가 나왔기 때문.NSAIDs 계열 항염증제 아스피린은 심혈관질환 예방약으로 약물재창출된 데 이어 이번엔 MASLD 환자의 지방간 감소에서도 유의한 효과를 나타내는 것으로 확인됐다.아스피린 저용량이 위약 대비 간 지방량의 절대, 상대적 감소 효과를 입증해 유망한 약물재창출 후보로 이름을 올렸다.미국 보스턴 매사추세츠 종합병원 트레이시 사이먼 등 연구진이 진행한 간경변증이 없는 MASLD에 대한 아스피린 투약 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.1215).MASLD은 과도한 알코올 섭취 이외의 다른 요인에 의해 발생하는 지방증의 일종으로 주로 고콜레스테롤, 비만, 당뇨병과 같은 다른 대사 장애에서 발생하는 경우가 많다.MASLD 유병률은 전 세계 사람들의 최대 25%로 추정되는데 대부분은 무증상이지만 2~5%의 사람들은 지방이 간에 염증과 세포 손상을 유발하는 대사 기능 장애 지방간염(MASH)으로 발전한다.연구진은 선행 연구에서 아스피린이 MASLD 환자의 중증도를 낮추고 말기 간질환 및 간세포암의 발병률을 낮췄다는 점에 착안, 실제 간 지방량의 변화가 관측되는지 확인하는 임상에 들어갔다.보스턴 병원에서 실시된 2상 임상은 간경변증이 없는 MASLD를 가진 18~70세 환자를 2019년 8월 20일부터 2022년 7월 19일 사이 등록해 하루 1회 위약(n=40) 또는 아스피린 저용량 81mg(n=40)을 6개월간 투약케했다.주요 연구종말점은 6개월 추적 관찰에서 양성자 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 간 지방 함량의 절대 평균값의 변화로 측정했고, 2차 결과는 MRS에 의한 간 지방량의 평균 백분율 변화, 간 지방의 최소 30% 감소 달성 비율, 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의해 측정된 간 지방량의 평균 절대 및 상대 감소로 설정했다.평균 연령 48세, 평균 간 지방량 35%인 참가자들에게 아스피린을 6개월 투약한 결과 MRS에 의한 간 지방 함량의 평균 절대 변화는 아스피린의 경우 6.6% 감소였지만 위약은 오히려 3.6% 증가했다(절대 차이 -10.2%).위약과 비교해 아스피린 투약의 상대적 간 지방량은 -8.8% 대 30.0%로 평균 차이는 -38.8%p에 달했고 간 지방의 30% 이상 감소 달성 비율은 42.5% 대 12.5%로 평균 차이 30.0%p로 나타났다.MRI-PDFF에 의한 절대 간 지방량 감소는 -2.7% 대 0.9%, MRI-PDFF에 의한 상대 간 지방 함량 감소는 -11.7% 대 15.7%로 각 항목마다 아스피린은 유의미한 간 지방량 감소 수치를 보였다.각 그룹에서 13명의 참가자(32.5%)가 부작용을 경험했는데, 가장 일반적인 이상반응은 상기도 감염(각 그룹에서 10.0%), 관절통(아스피린 5.0%, 위약 7.5%)고, 아스피린 투약군의 2.5%는 약물 관련 속쓰림을 경험했다.연구진은 "MASLD 환자를 대상으로 한 이번 무작위 임상시험에서 매일 6개월의 저용량 아스피린은 위약에 비해 간 지방량을 유의하게 감소시켰다"며 "결과를 확인하기 위해 더 큰 표본을 통한 추가 임상이 필요하다"고 추가 임상 진행의 필요성을 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 #올해로 40대가 된 평범한 직장인 박씨. 평소 혈압이 좀 높았던 그는 지난해 건강검진에서 고혈압과 당뇨 판정을 받고 적잖은 충격을 받았다. 그도 그럴 것이 바쁠 때는 일주일에 2~3일 야근을 하고, 한 두 번 술자리를 갖는 등 여느 직장인과 다를 바 없이 생활해 왔기 때문. 일을 하면서 자주 답답함을 느끼거나 신경이 날카롭게 곤두설 정도로 스트레스를 받기도 했지만, 회사를 다니다 보면 어쩔 수 없는 일이라 생각하며 대수롭지 않게 여겨왔다. 대다수 직장인들의 새해 1순위 목표는 '건강'과 관련된 습관을 세우는데, 무엇보다 이러한 결심이 작심삼일로 끝나지 않도록 꾸준히 실천하는 것이 중요하다. 특히 박씨처럼 심혈관질환의 대표적인 위험인자라고 할 수 있는 고혈압 또는 당뇨병 등을 앓고 있는 직장인이라면 주의가 더 필요하다. 직장인들의 심혈관질환 위험도는 어느 정도일까? 2019년도 고용노동부의 산업재해통계에 따르면, 직장인 질환 중 사망자 수가 가장 높은 질환은 '심혈관질환’(386명, 42.2%)'으로 나타났다. 또한, 2014년 발표된 한 연구 자료에 따르면 우리나라 직장인들이 직무스트레스를 느끼는 비율은 87%로 OECD국가 중 가장 높게 나타났다. 여러 연구에서 업무 스트레스는 좌심실 기능 이상, 심근경색, 협심증 발생 및 심혈관계질환과 관련된 사망률과 유의한 관련성을 보고하고 있다. 과도한 업무 등으로 인한 심리적 스트레스는 시상하부-뇌하수체-부신 수질 축을 활성화시켜 스트레스 호르몬 분비 증가, 내피세포 기능 저하, 염증, 그리고 자율신경계 기능 저하 등을 야기시킴으로 심혈관질환 위험도를 증가시키는 것으로 제시되고 있다. 또한 교대작업, 연장근무, 이상기온, 소음 등과 같은 작업 환경으로 인한 스트레스로 심혈관질환의 위험이 증가할 수 있다. 생활리듬이 손상되거나 수면부족, 한랭 환경이나 열사병, 소음으로 인한 혈압 상승 등으로 인해 심혈관질환 위험이 높아지는 것이다. 연령, 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 흡연 여부 등과 같은 위험 요인들 또한 복합적으로 작용하여 심혈관질환 발생 확률을 높일 수 있다. 이에 높은 수준의 심폐체력과 규칙적인 운동이 심혈관계 건강에 보호적 효과를 주며, 또한 심혈관질환 예방을 위해 저용량 아스피린과 같은 약물의 도움을 받을 수 있다. 이와 관련해 아스피린 프로텍트는 복합적 심혈관질환 위험인자(고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 비만, 허혈성 심장질환의 가족력 등)를 가진 환자에서 심혈관질환 예방으로 사용되고 있다. 2019년도 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 가이드라인에 의하면, 40~70세 사이의 성인 중에서 당뇨병, 고혈압 등의 복합 위험인자, 젊은 나이에 급성심근경색이 발생한 가족력이 있거나 관상동맥 칼슘 수치가 증가한 경우와 같이 심혈관질환 발생 위험이 높을 때 일부 도움이 될 수 있다는 점을 언급했다. 가톨릭대 대전성모병원 심장내과 박만원 교수는 "평소 전문의와의 상담을 통해 자신의 심혈관질환 위험성을 체크하고, 위험인자를 가진 고위험군 환자라면 저용량 아스피린 복용을 고려해 볼 필요가 있다"면서 "특히 심혈관질환 재발을 위해 저용량 아스피린을 복용하는 경우에는 하루 한 알 꾸준히 먹는 것이 중요하다"고 설명했다. 그러면서 "중간에 임의로 중단할 경우 오히려 심혈관질환 재발 위험성이 높아질 수 있기 때문에 주변 가족의 도움도 필요하다"며 "평소 직장에서의 근무 환경과 스트레스 관리는 어떤지 잘 살펴보고 담배는 반드시 끊으며 고혈압, 당뇨병, 고지혈증이 있다면 꼭 치료해야 한다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈부항술 산정 위반 관련 자율점검제 시행 건강보험심사평가원이 부항술 산정 기준 위반 사항과 관련해 자율점검제를 시행합니다. 자율점검제란 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 요양(의료)급여비용 중 부당청구 개연성이 감지된 내역을 요양기관에 통보해 스스로 점검하고 확인된 사실을 성실히 제출토록 하는 제도입니다. 심평원은 최근 건식부항-유관법 실시 후 건식부항-주관법으로 청구하는 등 유사 사례가 발생되고 있어, 동 항목에 대한 자율점검제를 시범운영한다고 해당하는 요양기관에 통보했습니다. 통보를 받은 기관은 청구내역을 바탕으로 2015년 1월 1일부터 현재 시점까지 부항술 청구내역을 면밀히 검토하신 후 확인된 내역에 대한 관계서류를 작성하시고 소명자료와 함께 정확하고 성실하게 제출하면 현지조사 면제 및 행정처분에서 제외됩니다. 심평원은 이번 운영 결과를 토대로 사전예방적 현지조사체계 전환을 위한 요양(의료)급여비용 자율점검제 도입을 추진한다는 방침입니다. 자율점검 운영 절차(안) ◈ 혈우병 치료제 관련 급여 신설·연령 제한 완화 6월 다양한 신규 혈우병 치료제의 급여 등재뿐 아니라 기존 치료제의 급여 기준 변경이 잇달았습니다. 먼저 한국유씨비제약의 A형·B형 혈우병 치료제가 신속등재를 거쳐 이달부터 급여 적용됩니다. 엘록테이트주는 동일 계열 약제의 급여기준을 참고해 기 인정되는 factor VIII의 농도와 동일하도록 회복률과 반감기를 고려해 1회 투여용량과 투여횟수가 설정됐습니다. 급여기준은 다음과 같습니다. 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 2) 다만, 매월 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 이어 B형 혈우병 치료제 알프로릭스주도 급여 등재됐습니다. 급여 기준은 다음과 같습니다. 가. 1회 투여용량(1회분) - 30 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 40 IU/kg(소아는 최대 56 IU/kg) 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매월 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정 2) 다만, 매월 3회분(중증 환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 다음으로 혈액응고제복합체(Recombinant blood coagulation factor) VIII 주사제, 사람혈액응고제(Human blood coagulation factor) Ⅷ 주사제, Beroctocog alfa, Moroctocog alfa와 같은 혈우병 치료제의 연령 제한 기준이 완화됐습니다. 심평원은 A형 중증혈우병 환자에 대해 연령에 따라 제한하지 않는 점을 반영해, 이들 약제의 투여횟수에 연령 기준을 삭제(만 19세 이상 중증환자의 급여 인정 투약 횟수를 확대)했습니다. 또 허가사항을 초과해 면역관용요법에 투여하고자 심평원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정합니다. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정합니다. ◈ 임산부 혈전 방지제 급여권 이달부터 아스피린과 프라그민주, 크렉산주 등 다양한 혈전방지 제제가 임산부와 관련해 급여권으로 들어왔습니다. 심평원은 아스피린 프로텍트정 100밀리그람 등 Aspirin 경구제가 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 전자간증(임신중독증)의 예방효과와 고위험군 임산부에서 필요성을 고려해 급여를 인정키로 했습니다. 프라그민주와 같은 달테파린나트륨 성분 역시 고위험군 임산부에서 필요성을 고려해 급여를 인정합니다. 허가사항 범위 내에서 급여가 인정되지만 허가사항을 초과하더라도 아래의 경우는 급여를 인정합니다. 가. 뇌졸중 증상 발현 후 2∼3일 이내의 급성기 또는 진행성 뇌경색증에 투여 시, 투여용량과 기간은 1일 1바이알(2500 IU)을 2회씩 10일로 함. 나. 가임기 여성 및 임산부 중 다음과 같은 기준으로 투여한 경우 - 다 음 - 1) 투여대상 가) 항인지질항체증후군 나) 선천성 안티트롬빈 결핍 다) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 2) 투여방법 - 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여함. 3) 투여기간 - 임신 기간(또는 보조생식술 시행일)로부터 분만 후 6주 까지 정맥의 혈전색전증 예방에 사용되는 에녹사파린나트륨 성분도 급여등재됐습니다. 허가사항 범위를 초과하더라도 아래와 같은 기준으로 투여한 경우는 급여를 인정합니다. 가. 투여대상: 가임기 여성 및 임산부 중 1) 항인지질항체증후군 2) 선천성 안티트롬빈 결핍 3) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 나. 투여방법 - 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여함. 다. 투여기간 - 임신 기간(또는 보조생식술 시행일)로부터 분만 후 6주 까지 사람면역글로불린(Human immunoglobulin G) 주사제는 반복 유산 또는 착상 실패를 경험한 세포 면역 이상 임산부 대상 임신 유지 목적의 경우 급여 기준이 확대됐습니다. ◈ Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등) 급여등재 기면증 치료제인 누비질정(armodafinil) 2품목(150㎎, 250㎎) 등재에 따라, 효능·효과가 동일한 관련 고시에 성분명과 품명이 추가됐습니다. 급여 기준은 다음과 같습니다. 1. 허가사항 범위 내에서 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자에게 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함. ※ DSM-IV 진단기준(기면증)아래 A, B, C항목에 모두 해당되어야 함. A. 최소 3개월 동안 매일 반복되는 저항할 수 없는 졸음과 함께 수면 후 상쾌함을 느끼는 수면발작 B. 아래 중 하나 혹은 두 가지 증상이 동시에 나타남. 1) 졸도발작(즉, 짧은 기간 동안의 강한 감정과 연관된 갑작스런 양측성 근력의 상실) 2) 수면과 각성사이에 급속안구수면운동(REM 수면)의 요소가 반복적으로 갑자기 뛰쳐나오는 수가 있으며, 이는 각성 시 환각이나 입면 시 환각 또는 수면을 시작하거나 끝날 때 나타나는 수면마비로 나타남 C. 약물(예를 들면 남용된 약, 처방된 약)에 의한 직접적인 생리작용이나 일반적 의학적 상태에 의한 것이 아니어야 함.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 전문의 과반수가 해열 진통제 '아스피린'에서 심혈관질환 예방효과를 가장 중요한 효능으로 꼽았다. 또 아스피린하면 함께 떠오르는 이미지로는 제약사 바이엘이 차지했으며, 지난 20년간 145건의 임상을 통한 제품 신뢰도가 높은 점수를 받았다. 최근 바이엘코리아는 아스피린 합성 120주년을 기념해 소화기내과 및 심장내과 교수 등을 포함한 국내 의학전문가 375명을 대상으로 아스피린에 대한 인식조사를 진행하고 그 결과를 발표했다. 설문에 참여한 분당제생병원 순환기내과 조상균 교수는 "아스피린의 120년 역사와 그 의미를 돌아볼 수 있는 설문조사였다"며 "해열 진통제로만 알려졌던 아스피린이 심혈관질환 예방약으로 널리 사용되기 시작했듯, 앞으로도 많은 연구를 통해 인류 건강에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다. 지난 9월 25일에서 11월 1일까지 대면 및 온라인으로 진행된 이번 설문조사는 ▲아스피린하면 연상되는 이미지 ▲주목할 만한 연구결과 ▲앞으로 기대되는 점 등의 질문들로 구성됐다. 아스피린 역사 중 가장 의미 있었던 일을 묻는 질문에는, 10명 중 7명(73.3%)이 '아스피린의 심혈관질환 예방 효과 입증'을 꼽았고, 아스피린의 관련 주목할 만한 연구결과 역시 '아스피린의 심혈관질환 예방 입증'이 18.3%로 1위를 차지했다. 아스피린 관련 중요 연구결과에는 '심혈관질환 2차 예방(14%)' '혈소판 응집 억제(6.6%)' '항암 관련 연구(6.1%)'가 뒤따랐다. 실제로 미국FDA는 1996년 아스피린을 급성심근경색이 의심될 때 권장되는 1차 치료제로 인정했으며, 국내에서 2001년부터 약 16년간 아스피린 프로텍트정이 심혈관질환에서의 혈전생성 예방약으로 널리 사용되고 있다. 또한 아스피린을 우선적으로 처방하는 환자로 '심혈관질환자(29.4%)'라는 대답이 가장 많았고 '심혈관질환 2차 예방이 필요한 환자(11%)' '당뇨병 환자(10.1%)' '고위험군 환자(9.8%)' '고혈압 환자(8.3%)' 순이었다. 한편 아스피린 처방 시 고려 사항으로 응답자 약 25%가 '출혈 부작용'을 고려한다고 답했다. 아스피린에서 기대되는 점은 '적응증이 확대되길 바란다(11.2%)' '암 예방 효과를 기대(10.6%)' '다양한 임상 연구를 기대한다(9.3%)' '부작용 개선(4.3%)' '위장관 출혈 위험 감소(3.7%)'라는 의견이 나왔다. 이 외에도 아스피린하면 떠오르는 이미지로 '바이엘'이 1위를 차지했으며, 바이엘 아스피린 제품의 장점을 묻는 질문에서는 응답자의 과반수(60%)가 지난 20년간 3만2000명의 환자를 대상으로 145건의 임상 연구를 통해 확인한 바이엘 아스피린 제품의 검증된 안정성 프로파일 및 신뢰도를 꼽았다. 바이엘 심혈관질환치료제사업부 이진아 총괄은 "아스피린하면 바이엘이 가장 많이 연상된다는 결과가 고무적"이라며 "이번 설문조사를 통해 바이엘 아스피린 제품에 대한 높은 인지도와 신뢰도를 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 바이엘 헬스케어가 한정판 아스피린 프로텍트 커플팩을 출시했다. 국내 제약업계 최초 리미티드 에디션이다. 1일 회사에 따르면, 바이엘 아스피린 프로텍트 커플팩에는 심혈관질환 예방약 저용량 아스피린 100mg(아세틸살리실산) 98정 2팩과 심혈관질환 예방 안내 책자, 그리고 하트 마그네틱이 담겨 있다. 저용량 아스피린은 꾸준히 복용할 경우 혈전 생성을 억제해 복합적 심혈관질환 위험인자를 가진 환자의 심혈관질환(관상동맥혈전증)을 예방한다. 이에 바이엘은 중년부부들이 약 복용을 잊지 않고 매일 약 복용을 할 수 있도록 패키지 안에 '월화수목금토일'을 표시했다. 또한 하트 마그네틱으로 약을 복용한 요일을 손쉽게 기억할 수 있도록 해 복약순응도 및 사용자 편의성을 강화했다. 아울러 저용량 아스피린을 안전하고 효과적으로 복용할 수 있도록 저용량 아스피린 복용 수칙과 심혈관질환 안내 책자를 무료로 제공했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동아제약은 최근 바이엘코리아의 일반약 8품목을 공동 판매하는 계약을 체결했다. 유명 다국적사들이 자사의 일반약 판매를 위해 약국 영업을 잘하는 국내사들의 유통망을 활용하는 사례가 많아지고 있다. 그간 국내-다국적사 간의 의약품 공동판매 계약이 대부분 전문약이었던 점을 감안하면 그 범위가 확산되고 있는 것. 제품은 좋지만 영업력이 약한 다국적사와 성장 동력이 필요한 국내사와의 이해관계가 맞어떨어진 결과다. 동아제약은 지난 12일 바이엘코리아 일반약을 공동 판매하기로 했다. 여기에는 이름만 들어도 잘 아는 심혈관계질환 예방약 '아스피린 프로텍트'와 경구용 피임제 '마이보라', '미니보라', '멜리안', '트리퀼라', 비타민제 '베로카', '레덕손', 입술 크림 '비판톨' 등이 포함됐다. 이런 사례는 최근 종종 목격할 수 있었다. 작년 12월 유한양행과 한국UCB, 그리고 올해 1월과 3월 동화약품과 노바티스, 대웅제약과 베링거인겔하임의 일반약 공동판매 계약이 그것이다. 하지만 이런 현상은 국내사에게 독이 될 수 있다는 지적도 나온다. 리베이트 규제 등으로 저성장 기조에 빠진 국내사들이 매출 성장을 위해 독소조항을 안고 체결한 계약일 수 있다는 이유에서다. 실제 국내 제약업계는 다국적사와의 품목제휴시 독소 조항이 곳곳에 도사리고 있다고 입을 모은다. 이들에 따르면 ▲최소 판매수량 미달시 패널티 ▲계약 종료 후 판권 회수시 미보상 ▲경쟁품 판매 금지 ▲계약 갱신시 종료, 해지는 다국적사 결정 ▲ 판촉 비용 국내사 부담 등이 그것이다. 판권회수를 당한 A국내제약사 임원은 "다국적사는 시간이 흐를수록 더 많은 것을 요구한다. 그 조건을 수용할 수 없으면 계약이 해지된다"고 말했다. 그는 "판권 회수로 당장의 손해는 불가피하지만, 오히려 다국적사 눈치볼 일이 없어 속 편하다. 새 계약을 맺은 국내사는 계약을 오래 지속하려면 불평등 조항을 감내해야 할 것"이라고 조언했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동아제약(대표이사 사장 김원배)이 바이엘 코리아(대표 프리드리히 가우제)의 일반약 8개 제품에 대한 영업 및 유통 계약을 체결했다. 이로써 동아는 해당 일반약의 국내 영업 및 유통을, 바이엘은 전반적인 마케팅 활동을 진행하게 된다. 제품은 심혈관계질환 예방약 '아스피린 프로텍트', 경구용 피임제 '마이보라', '미니보라', '멜리안', '트리퀼라', 비타민제 '베로카', '레덕손', 입술 크림 '비판톨'이다. '아스피린 프로텍트'는 일반약인 98정짜리 제품은 동아에서, 전문약인 제품은 종전과 동일하게 바이엘에서 판매한다.

메디칼타임즈=이창진 기자아스피린 등 해열진통제의 약국외 판매시 보험급여가 유지될까. 아스피린 프로텍트정. 28일 보건복지부에 따르면, 약국외 판매 예시 의약품에 포함된 아스피린 등 해열진통제의 급여 유지 여부에 대한 대비책이 미비한 것으로 나타났다. 이날 최원영 차관은 언론 브리핑을 통해 감기약과 해열진통제 등 가정상비약을 약국외 장소에서도 구입할 수 있도록 약사법 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 가정상비약 예시 품목은 ▲해열진통제:타이레놀, 부루펜, 아스피린 ▲감기약:화이투벤, 판콜, 하벤 ▲소화제:베아제, 훼스탈 ▲파스:제일쿨파스, 신신파스에이 등 10개 일반의약품이다. 이중 해열진통제인 타이레놀과 부루펜, 아스피린 등은 일반의약품이면서 동시에 의사의 처방이 가능한 급여 의약품이다. 즉, 동일회사 아스피린이라도 처방전 유무에 따라 환자의 부담 비용은 최대 70% 차이를 보인다는 의미이다. 여기에 약국외 판매 체계가 추가되면 편의점이나 대형마트 구입시 또 다른 비용차이가 발생하는 셈이다. 보험급여과 관계자는 "약국외 장소에서 구입이 가능하다고 해서 아스피린의 보험급여 삭제는 아니다"라면서 "해열제이자 심혈관질환 치료제인 아스피린의 급여변화가 있다면 부서간 협의가 있었을 것"이라며 말했다. 복지부의 약국외 판매 예시품목. 이중 해열진통제는 급여등재 일반의약품. 보험약제과는"의약외품 전환은 급여항목 삭제를 의미하나 약국외 판매는 새로운 분류체계"라고 전하고 "급여등재 일반약인 아스피린과 부루펜, 타이레놀을 3분류 체계에서 어떻게 할지 내부협의가 필요할 것 같다"고 전했다. 약국외 판매 실무부서인 의약품정책과측은 답변을 피했다. 결국, 약사법 개정안 입법예고까지 급여등재 일반의약품에 대한 내부 논의가 전무했다는 의미이다. 2009년 현재 아스피린(바이엘쉐링 등)은 320억원이 처방됐으며, 어린이부루펜시럽(삼일제약)과 타이레놀이알서방정(한국얀센)은 같은 기간 각각 22억원과 94억원이 청구됐다.

메디칼타임즈=안창욱 기자보건복지가족부가 뇌혈관질환, 심혈관질환, 말초동맥성질환 등을 치료하는 항혈전치료제 중 아스피린 경구제만 1차 치료제로 인정할 움직임을 보이자 대한뇌혈관외과학회(회장 나형균)와 대한뇌혈관내수술학회(회장 안성기)도 강하게 반발하고 나섰다. 대한뇌혈관외과학회와 대한뇌혈관내수술학회는 3일 성명서를 통해 “복지부의 항혈전치료제 고시개정안을 보고 커다란 충격으로 놀라움과 개탄을 금할 수 없다”고 질타했다. 이들 학회는 “뇌졸중은 현재 단일 질환 국내 사망 1~2위를 다투는 중대한 질환이며 질환의 특성상 예방 및 재발 방지의 중요성이 강조된다”면서 “일차약제로 아스피린만 단일 약제를 규정, 치료에 임하도록 하는 것은 매우 위험한 발상”이라고 못 박았다. 또 이들 학회는 “뇌졸중 및 뇌혈관 질환 치료에 전념해 온 전문학회원들이 절대 동의할 수 없음을 알린다”면서 “이번 고시 철회를 강력히 결의한다”고 환기시켰다. 보건복지가족부는 지난 달 20일 항혈전치료제의 요양급여 적용기준 및 방법 세부사항 고시 개정안을 입법예고한 바 있다. 고시 개정안에 따르면 뇌혈관질환, 심혈관질환, 말초동맥성질환 등에 Aspirin 경구제(품명 아스피린 프로텍트 등)를 우선적으로 단독 1종 투여한 뒤, 효과가 없거나 알러지 또는 위장관 출혈 등 심한 부작용이 있는 경우에는 다른 항혈전제를 2차 치료제로 쓸 수 있다. 이에 따라 Clopidogrel(품명 플라빅스정 등), Dipyridamole(품명 페르산친75당의정 등), Indobufen(품명 이부스트린정 등), Mesoglycan sodium(품명 메소칸캅셀), Sulodexide(품명 베셀듀에프연질캅셀), Ticlopidine HCl(품명 유유크리드정 등), Triflusal(품명 디스그렌캅셀 등)은 2차 치료제로 분류된다. 이와 관련 이들 학회는 “복지부 고시안은 오직 스텐트 사용만을 염두에 두고 있지만 이는 뇌졸중의 최신 치료법을 알지 못하는 무지에서 비롯된 것”이라고 질타했다. 실제 뇌혈관 질환의 혈관내시술은 스텐트만 있는 것이 아니고, 십여가지 이상의 다양한 치료 시술이 있으며, 모든 혈관내 치료에서 시술 전후의 다양한 요인을 고려해 다양한 작용기전의 항혈전제를 사용하게 된다는 것이다. 이들 학회는 “만일 복지부 고시처럼 한가지 약만 사용해야 하고, 다양한 기전의 약물 사용이 제한 받는 경우 그로 인해 환자에게는 돌이킬 수 없는 치명적인 결과가 발생될 수 있다”고 경고했다. 이들 학회 외에 의사협회, 내과학회, 신경과학회, 뇌졸중학회, 심장학회, 내과개원의협의회, 신경과개원의협의회 등도 항혈전제 급여기준 개정안을 수용할 수 없다며 복지부에 철회를 요구하고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=장종원 기자뇌혈관질환, 심혈관질환, 말초동맥성질환 등을 치료하는 항혈전치료제 중 아스피린 경구제만이 1차 치료제로 인정된다. 보건복지가족부는 20일 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 입법예고했다. 개정안을 보면 항혈전치료제의 요양급여기준이 신설됐다. 뇌혈관질환, 심혈관질환, 말초동맥성질환 등에 Aspirin 경구제(품명 아스피린 프로텍트 등)를 우선적으로 단독 1종 투여한뒤, 효과가 없거나 알러지 또는 위장관 출혈 등 심한 부작용이 있는 경우에는 다른 항혈전제를 2차 치료제로 쓸 수 있도록 했다. 이에 따라 Clopidogrel(품명 플라빅스정 등), Dipyridamole(품명 페르산친75당의정 등), Indobufen(품명 이부스트린정 등), Mesoglycan sodium(품명 메소칸캅셀), Sulodexide(품명 베셀듀에프연질캅셀), Ticlopidine HCl(품명 유유크리드정 등), Triflusal(품명 디스그렌캅셀 등)은 2차 치료제로 분류된다. 다만 '1년 이내의 ST분절 상승 심근경색증', '항혈소판제 단독 복용 중 뇌졸중이 재발한 경우' , '6개월 이내 초동맥 혈관성형술 또는 스텐트삽입술을 시행한 경우' 등에는 Aspirin 경구제와 Clopidogrel 경구제 병용투여가 인정된다. 또 B형간염치료제 Telbivudine 경구제(품명 세비보정)의 급여기준이 신설됐다. 투여대상은 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자이다. Miglustat 경구제(품명 자베스카캡슐 100mg)은 제1형 고셔병으로 경증-중등도의 증상을 보이는 경우 급여가 인정되고, Ginkgo biloba extract 경구제(품명 기넥신에프정 등)은 중추성 어지러움에 투여한 경우에 급여가 추가 인정된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 아스피린제인 '아스트릭스'(사진)의 적응증이 2년만에 변경돼 400억원대 시장판도에 변화가 예상된다. 보령제약은 16일 "식약청으로부터 아스트릭스의 적응증을 고혈압과 당뇨, 비만의 혈전예방까지 확대하는 허가변경의 답변을 받았다"고 밝혔다. 앞서 보령측은 2005년 성분은 같지만 제형이 다르다는 이유로 '아스트릭스'와 바이엘 '아스피린 프로텍트'의 적응증이 다른 부분에 대해 식약청에 민원을 제기한 바 있다. 이에 바이엘측은 "성분이 같아도 제형이 다르기 때문에 같은 약이라 할 수 없다"고 주장했고 보령측은 "정제와 캡슐은 제형상의 차이일 뿐 효능 차이는 아니다"라며 반박하는 공방전을 펼쳐왔다. 식약청의 허가변경으로 '아스트릭스'는 기존 일과성 허헐발작, 심판막 치환술 후 색전증 예방 외에 처방에 논란이 됐던 고혈압, 비만, 당뇨, 고콜레스테롤혈증의 혈전 예방까지 적응증이 확대됐다. 적응증 문제로 '아스트릭스' 약가는 43원인데 반해 바이엘 제품은 84원(현재 77원)으로 2배 가까운 차이를 보여 처방량과 총매출에 엇박자를 보여왔다. 보령제약 관계자는 "처방 범위의 제한과 보험삭감을 우려한 소극적 처방으로 힘든 상황이었다"면서 ""이번 적응증 조정을 계기로 의료기관의 홍보를 강화해 명실상부한 선두로 입지를 굳힐 수 있을 것"이라고 언급했다.

메디칼타임즈=이창진 기자바이엘 헬스케어 의약품사업부는 10일 "10월과 11월 두 달간 심혈관 질환 예방의 중요성을 알리기 위해 ‘바이엘 아스피린 프로텍트와 함께하는 심혈관 건강 캠페인-해피100’을 진행한다"고 밝혔다. ‘해피 100’은 심혈관 질환 예방에 필요한 아스피린 프로텍트 한 알 용량인 100mg과 100세 장수를 나타내는 숫자를 상징하며, 하루 한 알 복용 습관으로 심혈관질환을 예방해 가족의 행복을 지킬 수 있다는 의미를 담고 있다. 심혈관질환 발병에 가장 많이 노출돼 있는 50~60대뿐만 아니라 20~30대 젊은 자녀들이 부모의 심혈관 건강에 관심을 갖고 챙겨줄 수 있도록 젊은층의 접근이 쉬운 온라인 사이트를 중심으로 캠페인을 진행한다. 바이엘측은 온라인 캠페인 사이트(www.bayer-happy100.co.kr)를 오픈하고 심혈관질환의 위험성, 예방을 위한 음식 및 생활습관 등 실질적인 정보를 제공한다. 이와 함께 단풍철인 10월 3~4주 주말에는 관악산, 북한산, 설악산, 속리산 등 유명산을 찾아 등산객을 대상으로 무료로 심혈관질환을 체크해주는 ‘해피100 100세공감’ 행사도 펼칠 계획이다. 또 오는 10일부터 매주 수요일 점심시간에는 여의도공원에서 인근 직장인에게 자전거를 무료로 대여, 운동을 통해 심혈관 건강을 생각할 기회를 제공하는 ‘해피100 건강공감’ 등이 오프라인에서 제공된다. 바이엘의 저용량 아스피린, 아스피린 프로텍트는, 하루 한 알 복용하는 것만으로도 혈전을 막아 심혈관 질환의 위험을 최대 50%까지 낮출 수 있다는 임상 연구 결과를 보이고 있다. 바이엘 헬스케어 관계자는 “뇌졸중, 심근경색과 같은 심혈관질환은 한 번 걸리면 완치될 가능성이 낮아 예방의 중요성을 일찍 인식하고 실제 행하는 것이 최선의 예방법”이라며 “이번 캠페인은 단순히 본인뿐만 아니라 부모와 자식, 부부 등 가족 내에서의 관심과 공감을 이끌어내 심혈관 질환을 예방할 수 있도록 한다는 측면에서 의미가 있다”고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자바이엘 헬스케어 코리아는 연말 심혈관 질환 캠페인을 위해 ‘아스피린 프로텍트카’ 랩핑버스를 운영한다. 지난 18일부터 12월 17일까지 한달간 랩핑버스 활용 서울과 경기도를 중심으로 각종 이벤트와 함께 무료로 심혈관 건강검진과 건강나이를 측정하는 길거리 질환 캠페인을 전개한다. 이번 캠페인은 연말 각종 송년모임으로 간과하기 쉬운 심혈관 질환 위험을 경고하고, 예방법을 알리기 위해 기획됐다. 캠페인을 기획한 바이엘 헬스케어 코리아 범정은 마케팅이사는 “여름보다 33%이상 심혈관 환자가 급증하는 연말은 어느 때보다 심혈관 질환 발생에 대한 사회적 경각심을 높여야 할 때”라며, “질환 캠페인의 친밀성과 접근성을 높이기 위해 랩핑버스를 활용, 소비자를 찾아 다니는 길거리 캠페인을 적극적으로 추진할 계획”이라고 말했다.